SCTI10A

药物名称：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCTI10A)

适应症：晚期实体瘤或淋巴瘤

招募状态：招募中
 

入选标准

1）男性或女性，年龄≥18 且≤75 周岁；

2）预计生存期≥12 周；

3）ECOG体能状态评分0~1分；

4）经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤；

5）经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（无法切除或转移）实体瘤或淋巴瘤；剂量探索部分：将不分癌症种类纳入经标准治疗失败或因经济原因无法接受标准治疗或缺乏有效的治疗方法的晚期实体瘤或淋巴瘤受试者；适应症扩大入组部分：MSI-H 晚期实体瘤、晚期肝细胞癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期食管鳞癌、晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤或淋巴瘤；队列1：MSI-H晚期实体瘤：经标准治疗失败的MSI-H晚期实 体瘤;队列2：晚期肝细胞癌：肝细胞癌经细胞学、组织学诊断或影像学确诊的HCC（肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准）；队列3：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌：≥2 线化疗失败或不可耐受的的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，化疗方案中必须包括铂类（顺铂、奥沙利铂）、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥），且末次治疗距本次疾病进展不超过3个月；队列4：晚期食管鳞癌：标准治疗失败的晚期食管鳞癌，治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗；队列5：晚期结直肠癌：≥2线标准化疗并失败的晚期结直肠癌；这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康；队列6：其他晚期实体瘤或淋巴瘤：经标准治疗失败的晚期实体瘤或淋巴瘤；

6）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本1.1）或Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可评价病灶；

7）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥8.0 g/dL； 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于非 肝细胞癌和无肝转移患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；对于肝细胞癌或者具有肝转移的患者，ALT 或AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min；促甲状腺激素（TSH）≤ULN（如异常，应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；

8）筛选开始前自愿签署书面知情同意书。
 

申办者信息

申办者名称：神州细胞工程有限公司

联系人姓名：张娜娜

联系人电话：010-58628288-9046

联系人Email：nana_zhang2@sinocelltech.com

联系人邮政地址：北京市经济技术开发区科创七街31号院

联系人邮编：100176

研究者信息

1. 主要研究者信息

2. 各参加机构信息