SCTI10A
药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCTI10A)
适应症:晚期实体瘤或淋巴瘤
招募状态:招募中
入选标准
1)男性或女性,年龄≥18 且≤75 周岁;
2)预计生存期≥12 周;
3)ECOG体能状态评分0~1分;
4)经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤;
5)经标准治疗失败(疾病进展或复发或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期(无法切除或转移)实体瘤或淋巴瘤;剂量探索部分:将不分癌症种类纳入经标准治疗失败或因经济原因无法接受标准治疗或缺乏有效的治疗方法的晚期实体瘤或淋巴瘤受试者;适应症扩大入组部分:MSI-H 晚期实体瘤、晚期肝细胞癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期食管鳞癌、晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤或淋巴瘤;队列1:MSI-H晚期实体瘤:经标准治疗失败的MSI-H晚期实 体瘤;队列2:晚期肝细胞癌:肝细胞癌经细胞学、组织学诊断或影像学确诊的HCC(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准);队列3:晚期胃癌或胃食管结合部腺癌:≥2 线化疗失败或不可耐受的的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌,化疗方案中必须包括铂类(顺铂、奥沙利铂)、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类(5-FU、卡培他滨或替吉奥),且末次治疗距本次疾病进展不超过3个月;队列4:晚期食管鳞癌:标准治疗失败的晚期食管鳞癌,治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗;队列5:晚期结直肠癌:≥2线标准化疗并失败的晚期结直肠癌;这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康;队列6:其他晚期实体瘤或淋巴瘤:经标准治疗失败的晚期实体瘤或淋巴瘤;
6)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 版本1.1)或Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可评价病灶;
7)具有充分的器官和骨髓功能,定义如下: 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白含量(HGB)≥8.0 g/dL; 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);对于非 肝细胞癌和无肝转移患者,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝细胞癌或者具有肝转移的患者,ALT 或AST≤5×ULN;肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min;促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常,应同时考察T3、T4水平,如T3、T4水平正常,可以入组);
8)筛选开始前自愿签署书面知情同意书。
申办者信息
申办者名称:神州细胞工程有限公司
联系人姓名:张娜娜
联系人电话:010-58628288-9046
联系人Email:nana_zhang2@sinocelltech.com
联系人邮政地址:北京市经济技术开发区科创七街31号院
联系人邮编:100176
研究者信息
- 主要研究者信息
姓名 |
徐建明、消化肿瘤内科博士 |
职称 |
主任医师 |
地址 |
北京市丰台区东大街8号 |
|
jmxu2003@163.com |
单位名称 |
中国人民解放军总医院第五医学中心 |
- 各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
联系人 |
联系电话 |
1 |
中国人民解放军总医院第五医学中心 |
徐建明 |
修佳怡 |
17744566227 |
2 |
中国医学科学院血液病医院 |
齐军元 |
郭永欢 |
15222039234 |
3 |
北京肿瘤医院 |
方健 |
袁梦 |
13190900215 |
4 |
辽宁省肿瘤医院 |
张敬东 |
李超群 |
13130244223 |
5 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
王昭 |
邵晓璐 |
15210509326 |
6 |
吉林大学第一医院 |
李薇 |
司娜 |
13630570137 |
8 |
天津医科大学总医院 |
钟殿胜 |
孙丽娜 |
15256806649 |
9 |
滨州医学院附属医院 |
陈绍水 |
王晨 |
15866669116 |
10 |
广州中医药大学第一附属医院 |
林丽珠 |
陈晓仪 |
15914419568 |
11 |
天津市肿瘤医院 |
潘战宇 |
李婷婷 |
13681451535 |
12 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
张清媛 |
单磊 |
13936452353 |
13 |
福建医科大学附属协和医院 |
施纯玫 |
吴婷 |
1875070326 |
14 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
张涛 |
颜瑞 |
15072390772 |
15 |
中山大学附属第六医院 |
邓艳红 |
周惠晶 |
13668945014 |
16 |
福建省肿瘤医院 |
陈奕贵 |
吴婷 |
18750710326 |
17 |
烟台毓璜顶医院 |
张良明 |
于淼 |
18754278630 |
18 |
新乡医学院第一附属医院 |
苗战会 |
段宇琦 |
18749154319 |
19 |
郑州大学第一附属医院 |
宋丽杰 |
池莉伟 |
18337109733 |
20 |
湖南省肿瘤医院 |
古善智 |
蔡正红 |
13524069349 |
21 |
海南医学院第一附属医院 |
吴进盛 |
张艺静 |
13518809886 |
22 |
广西壮族自治区人民医院 |
陆合明 |
陈丽平 |
13978876480 |
23 |
临沂市肿瘤医院 |
石建华 |
李秀沅 |
15898795869 |
24 |
河南省肿瘤医院 |
王居峰 |
吴艳娜 |
18337104101 |
25 |
滕州市中心人民医院 |
张开贤 |
岳岩 |
18363996784 |
26 |
宁波市第二医院 |
钱素英 |
应玲 |
13805784082 |
27 |
内江市第二人民医院 |
蒋鸥 |
聂红娅 |
18190948326 |
28 |
海南医学院第二附属医院 |
林海锋 |
陈丹妮 |
13016236067 |
29 |
广州市第一人民医院 |
刘国龙 |
柳婷 |
13618152993 |
30 |
中山大学附属第一医院 |
何裕隆 |
傅怡蓉 |
13631319829 |
31 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
潘宏铭 |
蔡静 |
18360463625 |
32 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
杨燕 |
陈琛 |
13505524993 |
33 |
苏州大学附属第一医院 |
陶敏 |
王琳 |
18362947736 |
34 |
惠州市中心人民医院 |
袁霞 |
何碧燕 |
13726727764 |
35 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
郭伟 |
高心怡 |
18717755607 |