北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司，致力于开发具备差异化竞争优势的产品，为国内外患者提供高质量、低成本的选择，树立领先的生物制药品牌。
自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来，公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术，已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台，并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。2021年7月，公司历时14年开发，用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组凝血八因子产品（安佳因®）实现上市销售，用于12岁以下儿童血友病A患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准，上市后自动进入国家医保目录。2022年8月底，公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液（安平希®）获批上市，2023年12月底进入国家医保目录。2023年6月，公司两个生物类似药阿达木单抗注射液（安佳润®）和贝伐珠单抗注射液（安贝珠®）先后获批上市。2023年3月、12月，公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2（安诺能®4）先后被国家纳入紧急使用。
公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间，成功地尝试了应用复杂、多变量和关联性的化学计量法控制的动物细胞流加培养工艺，1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平，为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础；2002年回国后，承担了多项国家“863”计划，国家“新药创制”重大专项课题；带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台，突破了一系列关键技术，攻克了重组凝血八因子、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺；公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
公司位于北京经济技术开发区总部的生产基地参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，2022年5月底新增疫苗生产相关许可。
公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
发展历程
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2023.11PD-1单抗头颈鳞癌适应症上市申请获受理
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2023.11SCTV01E-2（商品名：安诺能®4）重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗纳入紧急使用
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2023.06SCT510（商品名：安贝珠® ）贝伐珠单抗注射液获批上市
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2023.06SCT630（商品名：安佳润® ） 阿达木单抗注射液获批上市
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2023.03SCTV01E（商品名：安诺能® 4） 新冠重组蛋白四价疫苗纳入紧急使用
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2023.01SCT800（商品名：安佳因®）儿童适应症获得批准
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2022.12SCTV01C（商品名：安诺能® 2） 新冠重组蛋白二价疫苗纳入紧急使用
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2022.08SCT400（商品名：安平希®）获批上市，是神州细胞自主研发，结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗
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2022.06公司《药品生产许可证》新增疫苗生产许可
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2022.05SCTV01E 获得约旦II期临床试验批件
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2022.04SCTV01C及4价新冠病毒重组蛋白疫苗SCTV01E获得阿联酋III期临床试验批件
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2022.04SCT510上市申请获受理
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2022.01SCT800（商品名：安佳因®）新增儿童适应症的补充申请获受理
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2021.12SCT630上市申请获受理
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2021.11针对新冠病毒变异株开发的2价重组蛋白疫苗SCTV01C获得国内临床试验批件，12月初进入临床I期
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2021.07SCT800（商品名：安佳因®）获批上市，为我国首个获批上市的国产重组人凝血因子 VIII 产品
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2021.07公司自主开发的全球首个14价HPV疫苗(SCT1000)进入临床I期
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2020.06公司在上交所科创板上市
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2019.12SCT400上市申请获受理
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2019.11SCT800上市申请获受理
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2019.06SCT-I10A进入临床III期
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2019.04SCT630进入临床III期
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2019.03公司在武汉成立临床数据管理中心
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2019.03公司完成股改，整体变更为股份有限公司
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2018.11公司7个产品获得《药品生产许可证》
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2018.10SCT510进入临床III期
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2017.08公司符合GMP标准的2*2000L商业化生产线试运行
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2016.12公司将生物科研试剂分立予北京义翘神州科技有限公司
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2016.04SCT800进入临床III期
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2016.04SCT400进入临床III期
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2013为应对突发的H7N9禽流感疫情，公司创造了在7个月内完成从靶点蛋白基因合成到H7N9中和抗体应急药物临床研发及申报的记录
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2011.07公司第一个在研产品SCT400获得临床批件
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2002.06神州细胞工程有限公司成立